HPV疫苗“迟到”十年，引进新药速度应提速

近日，葛兰素史克（GSK）宣布：其研发的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗希瑞适获得中国国家食品药品监督管理总局（SFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。

很多人（特别是很多白领女性）的第一反应是：疫苗晚到了10年。其实，早在2006年希瑞适就在美国获准上市，此后很多国家陆续通过审批，中国通过HPV疫苗审批的时间较这些国家晚了近十年。

宫颈癌是目前唯一被破解的癌症，可以通过疫苗来预防。知名药企默沙东和GSK研发的两款疫苗主要针对HPV16型和18型病毒，保护率接近100%。在美国宫颈癌疫苗已经和天花、流感等疫苗一样，被纳入美国儿童疫苗项目（VFC）。

据公开资料，宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，占世界发病总数的28%。希瑞适作为一款预防疫苗适用于9-25岁人群，15岁左右效果最佳。所以，自2006年HPV疫苗在美获准上市以后，就有人不断地呼吁中国尽快引进。HPV疫苗引进时间晚于美国十年，也意味着当前的80后群体已经丧失了打疫苗的时机。事实上，很多中国内地女性专门赴香港去接种宫颈癌疫苗，为了打几针疫苗，住宿、飞机票等成本动辄上万元，是一笔沉重的开销。

为什么中国内地引进新药这么慢？因为中国引进国外已经上市的新药等同于新药审批，需要进行III期临床试验，进行大规模人体双盲对照。除了临床试验造成的时滞以外，中国新药审批、进口许可等环节的流程复杂、行政干预多，引进一款新药一般都需要5年以上。

然而，中国的这个流程，其实在美国FDA等机构一般都走过一遍流程了，FDA作为业内公认的新药审批最严格、最专业的监管机构之一，其已经解决了新药的疗效真实可信等问题，那么，中国引进新药，是不是还需要机械地重走一遍流程？

现实来看，人和人之间的确存在性别、年龄、身体状况等差异，所以有了儿童药物用量减半、孕妇禁用等用药禁忌。曾经的日本也认为：亚洲人身材较欧美白人要小，人种也有差异，适用于欧美白人的药物不一定适用于日本人，所以要引进新药等同于新药审批。但这么多年过去了，大量的临床实验表明，人种之间的差异性很小，就算有，也可以通过用药规则来调整，一国引进他国新药，完全用不着再走流程。据悉，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验招募了6000多名受试者参与，结果与全球临床研究的数据基本是一致的。

冗长而无效的新药审批流程，在抑制知名药企研发的新药在中国上市的热情的同时，还出现了“劣币驱逐良币”的现象，一些在欧美等国被药监部门拒绝的新药试验申请，在中国改头换面申请注册，就因为有中国患者的参与，反而容易上市。

要减少引进新药需要的时间，首先要增加新药评审的人手、减少行政干预，提高新药审批的效率。但这还不够，没办法从根本上解决引进新药中的流程重复现象。新药上市应该得到当地药品监管机构的许可，这很正常，但不代表需要“按葫芦画瓢”重复一遍临床试验的流程。

美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），建立统一的新药注册国际标准，只要遵循该标准研发新药，其试验和报告在成员国内都予以认可，新药可以同步申报、审批和上市，从而减少新药研发过程中的重复试验和报告。目前，中国尚未加入这个标准。

那么，能否以这次迟到了十年的宫颈癌疫苗为契机，全面反思一下中国引进新药的流程，本着真正对国民健康负责任的态度，删除那些繁琐、重复的流程，让那些国际公认疗效显著的新药及时惠及中国民众呢？

刊于《东方早报》| 2016-7-19